2017年3月30日上午，上海市医疗器械检测所诸仲夏主任应张大伟教授邀请访问我院，并就医用光学设备注册法规与检验检测要求作了精彩报告。会议于上午10点在光电学院新大楼1023室举行，来自光学工程、医疗器械等相关专业的师生参加了此次会议。
医疗器械关乎人们身体健康，是国家重点监管的领域。其产品的合规性是医疗器械产业的一项重要指标。产品研发人员需具备相应的医疗法规和标准常识，才能从产品设计之初就确保产品的合规性，规避将来可能产生的风险。
结合一些实际注册案例，诸仲夏主任从医疗器械产品的注册流程、检测过程的重点难点、审评的关注要点和注册过程中的常见错误等几个方面，为大家上了一堂生动的医疗器械法律法规扫盲课。诸主任着重强调了注册过程中的产品分类、资料准备和临床评价的重要性，针对我院光、机、电、医疗等相关产品申报检测过程中的电磁兼容性检测、开关电源选取标准、产品老化试验设计、无菌包装的有效性检测等问题作了详细的知识普及和经验分享。
诸主任在作报告
会后，张大伟教授、高秀敏教授咨询了相关产品注册的分类界定、申请费用和材料准备等问题，李振庆副教授就自主研发的PCR仪注册申请的可行性同诸主任进行了深度交流。此外，诸主任还在医疗器械软件注册、医疗美容产品注册等方面给出了相关建议。
会后交流
通过此次报告，大家了解了一系列医疗器械产品注册申请过程中应遵守的法律法规和应注意的相关细节。讨论过后，会议在热烈的掌声中圆满结束。
诸仲夏，博士，现就职于上海市医疗器械检测所，担任医用光学设备专业研究室副主任，上海市生物医学工程学会会员，全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分析技术委员会委员。
张大伟教授课题组通讯员廉吉庆 供稿